Recepti za koktele, žestoka pića i lokalni barovi

FDA odobrava novi hirurški implantirani uređaj za liječenje pretilosti

FDA odobrava novi hirurški implantirani uređaj za liječenje pretilosti

Maestro punjivi sistem je hirurški implantiran i pomaže u kontroli osjećaja gladi kod ispitanika

FDA je odobrila upotrebu Maestro punjivog sistema kao metode liječenja pretilosti.

Američka Uprava za hranu i lijekove odobrila je novi uređaj za liječenje pretilosti pod nazivom Maestro punjivi sistem kompanije EnteroMedics Inc, prenosi Reuters.

Uređaj je hirurški implantiran i djeluje tako što prekida živčani put između mozga i želuca, kontrolirajući osjećaj gladi ili sitosti subjekta.

Prema Reutersu, Maestro punjivi sustav "implantiran je kirurški u trbuh i djeluje slanjem električnih impulsa koji ometaju aktivnost vagusnog živca, koji signalizira mozgu da je želudac prazan."

Kliničko istraživanje koje je trajalo godinu dana pokazalo je da su pacijenti implantirani s uređajem izgubili samo 8,5 posto više težine u odnosu na kontrolnu skupinu bez uređaja, što je palo od cilja ispitivanja gubitka težine od 10 posto ili više.

Međutim, savjetodavna komisija FDA -e je navodno zaključila da uređaj pruža dovoljne prednosti za određene pacijente. Uređaj je prvi te vrste odobren od FDA za liječenje pretilosti od 2007.


Uređaji za liječenje gojaznosti koje je odobrila FDA

Trenutno postoje četiri kategorije uređaja koje je odobrila FDA za liječenje pretilosti. Sljedeće vrste podržanih uređaja su:

  • Sistemi želučanog povezivanja
  • Sistemi želučanog balona
  • Sistemi za pražnjenje želuca
  • Sistemi za električnu stimulaciju

Novi uređaj za mršavljenje odobren od strane FDA

FDA je odobrila novu tehnologiju mršavljenja, koja je implantirani uređaj za liječenje pretilosti. Uređaj & ndash poznat kao AspireAssist & ndash koristi cijev za isušivanje dijela želučanog sadržaja nakon svakog obroka. Uređaj je namijenjen pojedincima koji ne mogu smršavjeti i održavaju gubitak težine nehirurškim zahvatima. Uređaj je odobren za odrasle starije od 22 godine.

Uređaj je namijenjen osobama s indeksom tjelesne mase većim od 35 & ndash, a BMI iznad 30 se smatra pretilim.

Uređaj je namijenjen za kratkotrajnu upotrebu i ne preporučuje se osobama sa poremećajima u ishrani.
Uređaju je potrebno samo pet do 10 minuta za implantaciju i uklanja otprilike 30 posto kalorija unesenih u obrok.

Odobrenje FDA temelji se na kliničkim ispitivanjima koja su obuhvatila 111 pacijenata koji su koristili uređaj, zajedno s kontrolnom grupom od 60 ljudi koji su promijenili samo životne navike. Nakon godinu dana, grupa AspireAssist izgubila je u prosjeku 12 posto svoje ukupne tjelesne težine, dok je kontrolna grupa izgubila samo četiri posto.

Dr William Maisel s FDA -e rekao je, "ldquo" AspireAssist pristup pomaže u osiguravanju efikasne kontrole apsorpcije kalorija, što je ključni princip terapije za smanjenje tjelesne težine. Pacijente treba redovito nadzirati njihov zdravstveni radnik i trebali bi slijediti program načina života koji će im pomoći da razviju zdravije prehrambene navike i smanje unos kalorija. & Rdquo

Nuspojave AspireAssista uključuju probavne smetnje, mučninu, povraćanje, zatvor i proljev. Postoje neki rizici povezani s postavljanjem uređaja, uključujući bol, krvarenje, infekciju, upalu i slučajno ubod želuca ili crijeva.


FDA je odobrila novi pejsmejker uređaj za apetit

Federalni zdravstveni zvaničnici odobrili su u srijedu novi uređaj za pretilost koji kontrolira apetit električnim impulsima.

To je prvi novi uređaj za pretilost koji je odobrila Uprava za hranu i lijekove u više od sedam godina. Ipak, doktori priznaju da nisu sasvim sigurni kako to funkcionira.

Kirurški implantirani uređaj, nazvan Maestro, dizajniran je za prekid signala gladi iz mozga u želudac i njime se ručno upravlja.

“Maestro punjivi sistem, prvi uređaj za gojaznost odobren od strane FDA-e, odobren je za liječenje pacijenata starijih od 18 godina koji nisu mogli izgubiti težinu uz program mršavljenja i koji imaju indeks tjelesne mase od 35 do 45 s barem jednim drugim stanjem povezanim s pretilošću, poput dijabetesa tipa 2 ”, navodi se u saopćenju FDA-e.

Ne tražite ga u trgovinama - vjerojatno će se nuditi samo u specijaliziranim klinikama s obučenim kirurzima. I ne očekujte da će vam ga zdravstveno osiguranje uskoro platiti, upozorava urednica NBC Diet & amp Nutrition Madelyn Fernstrom.

"Osiguranje, kao i svaki novi aparat ili pilula, ovo neće pokriti", kaže Fernstrom.

Uređaj se implantira ispod kože trbuha, a nastavci se postavljaju upravo tamo gdje se jednjak susreće sa želucem. Dizajniran je tako da ometa trbušnu granu vagusnog živca, središnjeg živca koji kontrolira srce i probavni trakt.

& quotVBLOC smanjuje osjećaj gladi i potiče ranije osjećaje sitosti. & quot

Kompanija koja proizvodi uređaj, EnteroMedics Inc., dizajnirala ga je da ometa signale gladi koristeći tehnologiju koja se zove VBLOC.

"Blokirajući signale duž živaca koji povezuju mozak i želudac, VBLOC smanjuje osjećaj gladi i potiče raniji osjećaj sitosti, što može pomoći osobama s pretilošću da smanje broj unesenih kalorija i promiču siguran, zdrav i izdržljiv gubitak težine", rekao je Dr. Scott Shikora, glavni medicinski savjetnik za EnteroMedics.

To bi trebalo raditi u teoriji, kaže Fernstrom, ali zapravo nije sasvim jasno da li uređaj ometa glad ili djeluje na neki drugi način.

"Iako je poznato da električna stimulacija blokira živčanu aktivnost između mozga i želuca, specifični mehanizmi za smanjenje tjelesne težine zbog upotrebe uređaja nisu poznati", rekla je FDA.

EnteroMedics se trudi da ga plasira na tržište. Pokazalo se da djeluje dovoljno sigurno u ispitivanjima na pacijentima, iako nisu izgubili veliku težinu - oko 8,5 posto svoje prekomjerne težine u usporedbi s ljudima koji su ugradili lažni uređaj.

FDA je htjela da uređaj u prosjeku bude 10 posto bolji od placeba, ali ga je ipak odobrila.

„Kao dio odobrenja, proizvođač mora provesti petogodišnju studiju nakon odobrenja koja će pratiti najmanje 100 pacijenata i prikupiti dodatne podatke o sigurnosti i djelotvornosti, uključujući gubitak težine, nuspojave, hirurške revizije i eksplantacije te promjene u stanjima vezanim za pretilost, ”, Saopštila je FDA.

“Ozbiljni neželjeni događaji prijavljeni u kliničkoj studiji uključivali su mučninu, bol na mjestu neuroregulatora, povraćanje, kao i hirurške komplikacije. Ostali neželjeni događaji uključivali su bol, žgaravicu, probleme s gutanjem, podrigivanje, blagu mučninu i bol u prsima ”, dodaje agencija.

Potreba je ogromna. Više od dvije trećine Amerikanaca ima prekomjernu težinu ili je pretilo i iako na tržištu postoji nekoliko različitih lijekova i uređaja, većina djeluje najbolje u ograničenoj populaciji, poput ekstremno pretilih.

"Ovo je samo još jedan alat koji treba staviti u arsenal."

Ostali uređaji uključuju želučane trake koje zatvaraju dio želuca, balon koji se napuhuje u želucu i razne druge kirurške tehnike ili tehnike spajanja kako bi se želudac smanjio.

Postoji i pacemaker za apetit koji je odobren u Europi, ali ne i u SAD -u

Lijekovi uključuju Qsymia, koji uparuje stimulans s lijekom za epilepsiju Contrave, koji spaja antidepresiv s lijekom za ovisnost, Belviq, s ciljem da se ljudi osjećaju sito, i fentermin, koji potiskuje apetit.

"Svi neće biti kandidati za ovo", rekao je Fernstorm. "Ovo je samo još jedan alat koji treba staviti u arsenal."

Jedna stvar neće prestati s prejedanjem koje nije povezano s apetitom. "Većina ljudi ne jede samo od gladi", rekao je Fernstrom.

Maggie Fox je viši pisac za NBC News i TODAY, koji pokriva zdravstvenu politiku, nauku, medicinske tretmane i bolesti.


Novi uređaj za liječenje gojaznosti: je li za vas?

16. januara 2015. - FDA je upravo odobrila prvi novi uređaj za gojaznost od 2007. godine.

Maestro punjivi sistem je implantat sličan pejsmejkeru koji šalje električne impulse do vagusnog živca. Nerv se proteže od vašeg mozga do želuca. Uključen je u signaliziranje mozga o tome je li želudac pun ili prazan.

Odbor vanjskih savjetnika FDA -e zaključio je da su koristi Maestro sistema veće od rizika. Većina članova panela složila se da je uređaj siguran, ali nisu bili toliko oduševljeni da li radi: četiri su glasala sa „da“, a pet sa „ne“.

WebMD je pitao dva stručnjaka za pretilost koji su bili uključeni u klinička ispitivanja uređaja, kao i proizvođača EnteroMedics, o tome kako bi se Maestro sistem trebao koristiti i kome bi to moglo koristiti.

P. Koji dijelovi čine Maestro sistem?

A. Sastoji se od generatora električnih impulsa sličnog pejsmejkeru, žičanih vodova i elektroda koje se implantiraju u trbuh. Ova operacija je ambulantni postupak od 60 do 90 minuta koji se radi dok ste pod općom anestezijom, kaže glasnogovornica EnteroMedics-a Jody Dahlman.

A. Sistem je programiran da isporučuje puls - 5 minuta uključen i 5 minuta isključen - do vagusnog nerva tokom vašeg budnog vremena, a trebao bi se isključiti tokom sati dok spavate, kaže Dahlman.

P. Ko je kandidat za sistem Maestro?

A. FDA je odobrila uređaj za liječenje pretilih odraslih osoba s indeksom tjelesne mase (BMI) od najmanje 40, te za one s BMI od najmanje 35 koji imaju stanje povezano s pretilošću, poput visokog krvnog tlaka ili povišenog holesterola. Pretpostavlja se da su kandidati pokušali smršati u okviru nadziranog programa kontrole tjelesne težine u posljednjih 5 godina.

No, nakon što FDA odobri uređaj ili lijek, liječnici su slobodni prepisati ga svakom pacijentu za koji misle da bi mu mogao koristiti. Ovaj bi se uređaj mogao pokazati korisnim u pomaganju ekstremno gojaznim ljudima da smršave kako bi mogli sigurnije proći operaciju želučane premosnice, kaže dr. Caroline Apovian. Ona je direktorica ishrane i upravljanja težinom u Bostonskom medicinskom centru. Maestro sistem bi također mogao pomoći u smanjenju težine nakon operacije želučane premosnice, kaže ona.

Nastavak

"Nemam dobar osjećaj ko će biti idealni kandidati", kaže Ken Fujioka, doktor medicine, specijalista za pretilost na klinici Scripps u San Diegu. Fujioka je pomogao u predstavljanju podataka za EnteroMedics na sastanku savjetodavnog odbora FDA u junu prošle godine. "Gledate na mršavljenje koje je relativno slično lijekovima za mršavljenje, a ipak morate na operaciju."

Ljudi koji ne podnose lijekove za mršavljenje mogli bi imati koristi od uređaja, kao i ljudi s dijabetesom ili predijabetesom, kaže on. U kliničkim ispitivanjima činilo se da Maestro sistem ima dobar učinak na kontrolu šećera u krvi uz gubitak težine, kaže Fujioka.

"Za to je potreban motiviran pacijent", kaže on. “Morate se pobrinuti za ovaj uređaj. Morate ga puniti jednom ili dva puta sedmično. ” Ako se pusti da se baterija potpuno isprazni, morate se obratiti ljekaru kako bi je ponovno programirali, kaže on.

P: Koliko dugo ostaje na mestu?

A. „Ovo je zamišljeno kao doživotni partner sa pacijentima“, kaže Dahlman. Neki ljudi ga drže više od 7 godina, kaže ona. Baterija traje najmanje 8 godina, kada se „može relativno lako zamijeniti, vjerojatno lokalnom anestezijom“.

P. Koje su nuspojave?

A. U kliničku studiju uključeni su mučnina, bol na mjestu gdje je uređaj ugrađen, povraćanje, hirurške komplikacije, žgaravica, problemi s gutanjem, podrigivanje, blaga mučnina i bol u prsima, prema FDA. "Neki pacijenti će osjetiti blago trnce kada prvi put započnu terapiju, ali nestaju kada im se tijelo prilagodi osjećaju", kaže Dahlman.

P. Zašto je većina savjetodavnog odbora FDA -e mislila da nije učinkovit?

A. U kliničkom ispitivanju, Maestro sistem je „postigao tačno onoliko gubitka težine za koji smo mislili da ćemo ga imati“ nakon godinu dana, kaže Dahlman.

Međutim, jedna grupa sudionika je primila uređaj, ali (oni to nisu znali) nije aktiviran. Ipak, smršali su više nego što se očekivalo. Dakle, razlika između tih ljudi i grupe sudionika čiji su se uređaji aktivirali nije bila velika nakon godinu dana, kaže Apovian.

Nastavak

U tom trenutku ljudi koji su dobili uključene uređaje izgubili su samo 8,5% više od svoje prekomjerne težine od onih iz druge grupe. Cilj je bio da izgube barem 10% više od svoje viška tjelesne težine, prema FDA.

"Ako razmislite o tome, ima smisla, jer su oni [ljudi koji su dobili uređaj koji nije aktiviran] prošli hirurški zahvat", rekao je Apovian. „To je grupa pacijenata koji su izuzetno posvećeni gubitku težine. Mislimo da je placebo efekt bio vrlo, vrlo snažan. ” No, nakon prve godine ljudi koji su dobili uređaj koji nije bio uključen počeli su dobivati ​​na težini, dok su oni koji su primili aktiviranu verziju nastavili gubiti, kaže ona.

Svi ljudi u kliničkim ispitivanjima dobili su savjete o dijeti i vježbanju, kaže Fujioka.

Ali sam uređaj neće uzrokovati zdravo mršavljenje. Ljudi moraju jesti manje i više vježbati, kaže Fujioka. „Ovo bi trebalo pomoći osobi da ostane na pravom putu“, kaže on, jer bi trebalo povećati osjećaj sitosti.

P. Koliko košta Maestro sistem?

A. Glasnogovornica EnteroMedicsa Eliza Schleifstein kaže da ne može dati tačan broj. Rekla je da će cijena pasti između cijene operacije želučane premosnice i uređaja za želučanu traku. Takvi zahvati mogu koštati u prosjeku između 20.000 i 25.000 dolara, prema Nacionalnom institutu za zdravlje.

P. Koliko brzo mogu dobiti?

A. U početku će Maestro sistem biti dostupan samo u centrima za liječenje gojaznosti koji su učestvovali u glavnom kliničkom ispitivanju ovog uređaja, kaže Schleifstein. Ona neće postati šire dostupna sve dok se privatna i javna osiguranja ne slože pokriti je, a EnteroMedics ne može reći kada bi to moglo biti, kaže ona.

Izvori

Saopštenje za javnost, EnteroMedics.

Jody Dahlman, EnteroMedics.

Caroline Apovian, MD, direktorica ishrane i upravljanja tjelesnom težinom, Bostonski medicinski centar.


Proizvođač svemirske opreme za gubitak težine#x27 dobija odobrenje FDA, prvi uređaj za gojaznost od 2007

Kako bi izliječili nepravilan rad srca, mnogi Amerikanci nose pejsmejker.

Ali šta je s nepravilnim apetitom?

FDA je 14. januara odobrila prvi uređaj sličan pejsmejkeru za liječenje pretilosti. To je prvi uređaj za liječenje pretilosti odobren od 2007. godine, navodi agencija. Posljednji odobreni uređaji bili su želučane trake.

VBLOC ili Maestro sistem se hirurški implantira u abdomen. Poput pejsmejkera, on šalje električne impulse kroz žice. Umjesto u srce, VBLOC cilja živce u blizini želuca koji reguliraju apetit.

Taj živac, nazvan abdominalni vagusni nerv, prenosi signale koji mozgu govore kada je želudac prazan ili pun. VBLOC blokira te signale. FDA je rekla da nije sasvim sigurno zašto to dovodi do gubitka težine.

Proizvođač uređaja EnteroMedics, sa sjedištem u St. Paul -u, Minnesota, rekao je da je VBLOC "potpuno novi pristup" u liječenju pretilosti.

"Blokirajući signale duž živaca koji povezuju mozak i želudac, VBLOC smanjuje osjećaj gladi i potiče ranije osjećaje sitosti", rekao je Scott Shikora, glavni medicinski savjetnik EnteroMedics -a.

Prema podacima Centra za kontrolu i prevenciju bolesti, više od jedne trećine odraslih Amerikanaca pretilo je.

"Gojaznost i s njom povezana zdravstvena stanja veliki su javnozdravstveni problemi", rekao je William Maisel, glavni naučnik u Centru za uređaje i radiološko zdravlje FDA -e. "Medicinski uređaji mogu pomoći liječnicima i pacijentima u razvoju sveobuhvatnih planova liječenja pretilosti."

VBLOC je dizajniran za osobe s indeksom tjelesne mase od 35 do 45 (teško pretile) koje imaju i drugo stanje uzrokovano njihovom pretilošću, poput dijabetesa ili visokog krvnog tlaka.

Klinička studija usporedila je dvije grupe pacijenata kojima je implantiran Maestro, ali uređaj je aktiviran samo za neke od njih. Godinu dana kasnije, grupa s aktivnim uređajem izgubila je 8,5 posto više težine u odnosu na kontrolnu grupu.

Međutim, studija nije sasvim postigla svoj cilj da izgubi 10 posto više viška kilograma od kontrolne grupe.

Istraživanje FDA -e pokazalo je da su pacijenti spremni prihvatiti rizike operacije za iznos potencijalnog gubitka težine.

Proizvođač, EnteroMedics, sada mora provesti petogodišnju studiju praćenja.

Gavin Stern je nacionalni digitalni producent za Scripps National Desk.


FDA je odobrila uređaj protiv gojaznosti & hellipAli hoće li dugoročno raditi?

Što se tiče liječenja gojaznosti odobrenog od strane FDA-e, nema puno mogućnosti. Lijekovi za mršavljenje, poput Meridije, dolazili su i odlazili, budući da je utvrđeno da njihovi rizici nadmašuju njihove koristi. Ali evo dobrih vijesti: FDA je prošle sedmice dala pečat odobrenja za uređaj sličan pejsmejkeru pod nazivom Maestro Rechargeable System (na tržištu postoje samo dva druga uređaja za mršavljenje odobrena od FDA). Za razliku od tableta za dijetu iz prošlosti, ovaj uređaj se kirurški implantira u trbuh i šalje isprekidane električne impulse do trbušnog vagusnog živca, poznatog kao komunikator između mozga i želuca.

Ovaj živac, koji je ujedno i jedan od najdužih živaca u našem tijelu, godinama je bio meta istraživanja protiv gojaznosti, budući da su istraživači zaključili da bi blokiranje njegove aktivnosti moglo pomoći u mršavljenju. "Vagusni živac je vrlo važan u regulaciji komunikacije duž osi crijeva i mozga", kaže dr Christopher Ochner, stručnjak za pretilost i prehranu u bolnici Mount Sinai u New Yorku. "Shvatili smo koliko je neurohormonalni sistem od vitalnog značaja za regulaciju unosa hrane i tjelesne težine. Terapije koje mijenjaju signalizaciju u ovom sistemu gotovo su talas budućnosti."

Fotografija ljubaznošću EnteroMedics -a

Detalji o tome kako Maestro punjivi sistem zapravo funkcionira nisu jasni, ali FDA je utvrdila da su dokazi dovoljno povoljni za odobrenje. U kliničkom ispitivanju koje je obuhvatilo 233 pacijenta sa BMI -om od 35 ili većim, od 157 pacijenata koji su primali aktivne Maestro uređaje, 52,5% je izgubilo najmanje 20% svoje viška težine, a 38% njih je izgubilo najmanje 25% viška težina. Sve u svemu, eksperimentalna grupa je nakon 12 mjeseci izgubila 8,5% više od svoje prekomjerne težine od kontrolne grupe.

Nakon procjene 18-mjesečnih podataka koji su pokazali trajno smanjenje tjelesne težine, Savjetodavni odbor FDA-e složio se da su koristi uređaja nadmašile rizike, koji uključuju mučninu, bol na mjestu gdje je uređaj postavljen, povraćanje, kao i hirurške komplikacije .

Ali FDA želi više informacija. Iako je Maestro odobren za liječenje odraslih starijih od 18 godina koji nisu uspjeli izgubiti težinu programom i koji imaju indeks tjelesne mase od 35 do 45 s barem jednim drugim stanjem povezanim s pretilošću (poput tipa 2 dijabetes), FDA zahtijeva od kompanije koja proizvodi uređaj da provede petogodišnju studiju nakon odobrenja. Pratit će 100 pacijenata kako bi prikupili dodatne podatke o sigurnosti i djelotvornosti, uključujući gubitak težine, nuspojave, hirurške revizije i eksplantacije te promjene u stanjima vezanim za pretilost. "Kako će ovaj sistem funkcionirati u smislu dugoročne efikasnosti liječenja, ostaje za vidjeti", kaže Ochner.


SAD odobrile novi uređaj za mršavljenje za pretile osobe

Američki regulatori odobrili su u srijedu novu vrstu uređaja sličnog pejsmejkeru koji ima za cilj pomoći ljudima da smršaju stimulirajući živac koji teče od mozga do želuca.

Maestro punjivi sistem proizvodi kompanija EnteroMedics iz Minesote i prvi je uređaj za mršavljenje odobren od strane američke Uprave za hranu i lijekove u osam godina.

Pacijentima se kirurški implantiraju elektrode u trbuhu, a vanjski upravljani generator električnih impulsa šalje signale do trbušnog vagusnog živca, koji pomaže signalizirati mozgu ako se želudac osjeća praznim ili punim.

FDA je rekla da električna stimulacija "blokira živčanu aktivnost između mozga i želuca", ali da su "specifični mehanizmi za smanjenje tjelesne težine zbog upotrebe uređaja nepoznati".

Uređaj nije uspio postići svoj cilj u studiji o sigurnosti i djelotvornosti, u kojoj je pomogao ljudima da izgube 8,5 posto više od svoje prekomjerne težine od kontrolne grupe koja je dobila uređaj, ali nije aktivirana.

Cilj je bio 10 posto. Kliničko ispitivanje obuhvatilo je 233 pacijenta s indeksom tjelesne mase (BMI) 35 ili većim.

Međutim, oko polovice pacijenata koji su primili aktivirani uređaj izgubili su najmanje 20 posto svoje prekomjerne težine.

Savjetodavni odbor FDA -e preporučio je odobrenje uređaja na temelju 18 -mjesečne studije koja je pokazala da bi mogao pomoći nekim pacijentima da smršave i da ih drže podalje.

"Kao dio odobrenja, proizvođač mora provesti petogodišnju studiju nakon odobrenja koja će pratiti najmanje 100 pacijenata i prikupiti dodatne podatke o sigurnosti i djelotvornosti, uključujući gubitak težine, nuspojave, kirurške revizije i eksplantacije te promjene u stanjima vezanim za pretilost, ", saopštila je FDA.

Ozbiljni nuspojave uključuju mučninu, bol na mjestu neuroregulatora, povraćanje i kirurške komplikacije. Neki korisnici su također prijavili bol, žgaravicu, probleme s gutanjem, podrigivanje, blagu mučninu i bol u prsima.

Christopher Ochner, stručnjak za gojaznost i ishranu u bolnici Mount Sinai u New Yorku, rekao je da je odobrenje uređaja "pozitivan korak".

"Vagalni živac, na kojem je ovaj sistem dizajniran za prijenos električnih impulsa, vrlo je važan za regulaciju komunikacije duž osi crijeva i mozga", rekao je.

"Shvatili smo koliko je neurohormonalni sistem od vitalnog značaja za regulaciju unosa hrane i tjelesne težine, a terapije koje mijenjaju signalizaciju u ovom sistemu gotovo su sigurno talas budućnosti."

FDA je odobrila ukupno tri uređaja za smanjenje tjelesne težine, uključujući Gast System sa lap-band i Realize Gastric Band. Oboje djeluje tako što ograničava koliko hrane može stati u želudac.


FDA odobrava novi uređaj za smanjenje tjelesne težine

UTORAK, 14. juna 2016. (HealthDay News) - Novi hirurški implantirani uređaj za liječenje pretilih pacijenata odobrila je američka Uprava za hranu i lijekove.

Uređaj AspireAssist koristi cijev za ispuštanje dijela želučanog sadržaja nakon svakog obroka. Namijenjeno je osobama koje nisu mogle izgubiti težinu i održavati gubitak kilograma nehirurškim tretmanima. Odobrenje FDA je za osobe starije od 22 godine.

Uređaj se preporučuje gojaznim osobama s indeksom tjelesne mase (BMI) između 35 i 55, objavila je FDA. BMI je gruba procjena tjelesne masti na osnovu mjerenja visine i težine. ITM od 30 ili više smatra se pretilim, prema američkim centrima za kontrolu i prevenciju bolesti.

Uređaj se ne smije koristiti kod osoba sa poremećajima u ishrani. Također nije namijenjen za kratkotrajnu upotrebu kod osoba s umjerenom težinom, prema FDA.

Pomoću AspireAssist -a, cijev se ubacuje u želudac i povezuje sa ventilom za otvor koji je postavljen u ravnini s kožom trbuha. Otprilike 20 do 30 minuta nakon svakog obroka, pacijent pričvršćuje vanjski konektor i cijev na otvor ventila, otvara ventil i ispušta dio želučanog sadržaja u toalet.

Proces traje pet do 10 minuta i uklanja oko 30 posto kalorija unesenih u obrok, rekla je FDA.

Odobrenje se temeljilo na rezultatima kliničkog ispitivanja na 111 pacijenata koji su koristili AspireAssist i kontrolnoj grupi od 60 pacijenata koji su samo promijenili način života. Nakon godinu dana, pacijenti u grupi AspireAssist izgubili su u prosjeku 12 posto svoje ukupne tjelesne težine. Kontrolna grupa izgubila je u prosjeku manje od 4 posto svoje težine, rekli su istraživači.

"Pristup AspireAssist pomaže osigurati učinkovitu kontrolu apsorpcije kalorija, što je ključni princip terapije za upravljanje težinom", rekao je dr. William Maisel. On je zamjenik direktora za nauku i glavni naučnik u Centru za uređaje i radiološko zdravlje FDA -e.

"Pacijenti moraju biti redovno pod nadzorom ljekara i trebali bi slijediti program životnog stila koji će im pomoći da razviju zdravije prehrambene navike i smanje unos kalorija", rekla je Maisel u priopćenju agencije.

Nuspojave povezane s upotrebom AspireAssista uključuju probavne smetnje, mučninu, povraćanje, zatvor i proljev. Također postoji niz rizika povezanih s postavljanjem uređaja, uključujući bol, krvarenje, infekciju, upalu, slučajno probijanje želučane ili crijevne stjenke i smrt, rekla je FDA.


Koliko je siguran AspireAssist, uređaj za smanjenje tjelesne težine koji je odobrila FDA?

Dijetalni lijekovi ne djeluju jako dobro i liječnici ih nerado prepisuju. Ovaj novi uređaj je prvi koji uklanja hranu koju su ljudi već jeli prije nego što se probavi.

Potreba raste. Najnoviji podaci Centra za kontrolu i prevenciju bolesti pokazuju da je 38 posto odraslih osoba u SAD -u pretilo, dok 17 posto tinejdžera spada u tu kategoriju.

"Pristup AspireAssist pomaže osigurati učinkovitu kontrolu apsorpcije kalorija, što je ključni princip terapije za kontrolu tjelesne težine", rekao je dr William Maisel iz FDA.

"Pacijenti moraju biti redovno pod nadzorom ljekara i trebali bi slijediti program načina života koji će im pomoći da razviju zdravije prehrambene navike i smanje unos kalorija", dodao je.

U DANAS u srijedu Roker se složio s tim: "Kao neko ko je uradio želudačni premosnik i borio se s njim i zna čak i kad ga imate, to nije lijek. I dalje morate raditi posao za to."

Kompanija nije rekla koliko će naplatiti uređaj koji je na tržištu u Evropi. Hirurg će također morati implantirati uređaj u kratkom endoskopskom postupku, a ta cijena može varirati od centra do centra. Ovaj novi uređaj prvi uklanja hranu koju su ljudi već jeli prije nego što se probavi.

“Pacijentima je potrebno često praćenje od strane ljekara kako bi skratili cijev dok gube težinu i opseg trbuha, tako da disk ostane u ravnini s njihovom kožom. Česte ljekarske posjete također su potrebne radi praćenja upotrebe uređaja i gubitka težine i pružanja savjeta o terapijama načina života ”, istaknula je FDA.

Nuspojave uključuju probavne smetnje, mučninu, povraćanje, zatvor i proljev.

Gojaznost se izračunava pomoću indeksa tjelesne mase (BMI) - mjere visine do težine - to je ocjena 30.

Ljudi se smatraju prekomjernom tjelesnom težinom kada im BMI dostigne 25.

Neko ko ima 5 stopa 5 i ima 149 kilograma ima indeks tjelesne mase 24, što se smatra zdravom težinom. Dodajte kilogram i ista osoba ima BMI 25 i smatra se prekomjernom težinom. Sa 180 kilograma ova osoba ima BMI 30 i smatra se gojaznom.


Pogledajte video: PRETILOST (Januar 2022).